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參加藥包材與藥品關聯審評審批討論會

2017-07-28

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藥包材與藥品關聯審評審批實施一周年之際,藥包材與藥品關聯審評審批討論會于2017728日在京召開,我公司派出代表加了本次討論會。

本次會議以關聯審評審批為軸心,解讀了關聯審評審批制度,闡述了關聯審評的審評原則和審評要求,討論了關聯審評審批中的變更管理并交流了制劑企業在藥包材變更管理中的實踐經驗,探討了關聯審評審批之下如何科學構建藥包材標準體系。同時,在關聯審評審批的基礎上,會議對如何做好美國DMF申報給予建議,對關聯審評審批與美國DMF兩種制度進行了分析,并闡明其應用。


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